Miejsce w ChPL

ChPL Adcetris [2013.10.24]

ChPL Adcetris [2013.11.21]

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zapalenie trzustki

U pacjentów leczonych brentuksymabem vedotin obserwowano ostre zapalenie trzustki łącznie z przypadkami zgonów.

Pacjentów należy objąć ścisłą obserwacją w kierunku pojawienia się lub nasilenia istniejącego bólu brzucha, który może wskazywać na ostre zapalenie trzustki. Ocena stanu chorego może obejmować badanie fizykalne, oznaczenie laboratoryjne poziomu amylazy i lipazy w surowicy, badanie obrazowe jamy brzusznej, takie jak badanie ultrasonograficzne oraz inne odpowiednie postępowania diagnostyczne. W każdym przypadku podejrzenia ostrego zapalenia trzustki należy przerwać podawanie brentuksymabu vedotin. Jeżeli rozpoznanie ostrego zapalenia trzustki zostanie potwierdzone, należy zaprzestać stosowania brentuksymabu vedotin.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działanie toksyczne na płuca

U pacjentów leczonych brentuksymabem vedotin zgłaszano przypadki działania toksycznego na płuca. Chociaż nie ustalono związku przyczynowego z brentuksymabem vedotin, nie można wykluczyć ryzyka działania toksycznego na płuca. W przypadku pojawienia się lub nasilenia istniejących objawów ze strony płuc (np. kaszel, duszność), należy niezwłocznie przeprowadzić ocenę diagnostyczną, a pacjentów objąć właściwym leczeniem.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.8. Działania niepożądane

Wykaz działań niepożądanych w formie tabelarycznej

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: Ostre zapalenie trzustki

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.8. Działania niepożądane

Opis wybranych działań niepożądanych

Ostre zapalenie trzustki (włączając przypadki śmiertelne) zgłaszano poza głównymi badaniami klinicznymi 2 fazy. Należy rozważyć rozpoznanie ostrego zapalenia trzustki w przypadku pacjentów, u których pojawia się lub nasila istniejący ból brzucha (patrz punkt 4.4).